一、岗位职责：

1.协助公司仿制药的全球市场准入注册以及全球申报路径策略制定；

2.编写、审核并提交符合注册目标国家的技术文档，确保技术文档的合规性与完整性；

3.联动研发、质量等部门，统筹注册需求数据（如药学开发报告、稳定性研究等）；

4.协调第三方实验室及海外代理机构，协助解决审评过程中的技术问询；

5.实时跟踪中国、ICH、FDA、EMA等核心法规更新，协助评估其对研发管线的影响并提供应对方案；

6.协助建立、维护药品国际注册数据库。

二、任职要求：

1.化学、制药工程等相关专业本科及以上学历，具备3年及以上国际注册经验；

2.了解原料药、制剂产品国际注册业务及相关法规，具备欧盟、东南亚注册经验的优先；

3.学习积极主动，具备较强的逻辑思维、团队协作及语言沟通能力；

4.英语流利，能独立完成专业技术文件的阅读、撰写、翻译工作，具备日常口语交流能力。