岗位职责:

注册申报：负责国内药品、医疗器械或保健食品的注册申报工作，包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。

法规跟踪：关注并解读国家药监局（NMPA）及相关监管机构的最新法规政策，确保公司产品合规。

申报资料撰写：协助撰写CTD格式申报资料，包括IND/NDA/MAA等注册文件。

内部协调：与研发、生产、质量等部门合作，确保申报文件的准确性和合规性。

注册进度管理：跟踪注册申报进度，协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。

文档管理：维护和管理注册档案，确保文件的完整性和可追溯性。

任职要求:

学历背景：药学、制药工程、生物技术、医学相关专业，本科及以上学历。

工作经验：1年以上医药注册相关工作经验，有新药注册或仿制药一致性评价经验者优先。

法规知识：熟悉NMPA（国家药监局）及ICH等法规。

文档撰写能力：具备撰写注册申报资料的能力，熟悉CTD格式优先。

沟通协调能力：具备良好的跨部门沟通能力，能与研发、生产、质量团队紧密合作。

细心严谨：工作细致，逻辑清晰，能够应对复杂的法规要求和文件整理工作。