岗位职责：

全面负责公司创新药/仿制药在海外市场（如东南亚、中东、拉美、欧美等）的注册策略制定、申报路径规划及风险评估。
主导CTD/eCTD格式注册资料的撰写、审核与提交，确保其完全符合目标国家药监机构（如FDA, EMA, ANVISA, GCC等）的要求。
管理药品国际注册的全生命周期，包括上市后变更的沟通与维护，协调内部资源完成技术资料的补充。
负责与海外药监机构、主导或协调GMP审计准备工作。
跟踪全球药品注册法规变化，为公司产品布局和BD项目提供专业的注册角度评估与支持。

任职要求：

硕士及以上学历，药学、生物医药等相关专业。
5年及以上国际药品注册经验，拥有3个以上完整的海外成功注册案例（从IND到NDA/BLA）。
精通CTD/eCTD申报，熟悉ICH、GMP、GCP等国际法规与指导原则。
英语六级或同等以上水平，听、说、读、写流利，能作为工作语言。