1、负责品种注册的相关申报资料的撰写、整理以及形式、立卷和技术审查工作，跟踪遴选过程和结果，及时沟通。

2、负责申报品种注册进度的跟进及现场检查/核查的组织或协助工作；
3、负责申请表和相关资质文件的准备及申购产品信息和数量的复核确认，跟进审核进度；
4、负责在研品种的合规性评价以及省局药品监管、评价机构进行日常咨询工作，并及时向公司其他部门提供法规政策咨询。
5、负责立项品种的信息调研确认，制定项目管理过程文件及申报资料模板，协助项目计划的审核和审批；

6、负责组织项目开题会、月度会、过程沟通会等会议并完成会议纪要的撰写，实时跟进项目研究进度、风险、变更等，确保项目按计划推进；

7、定期完成项目进度跟进及公司同品种竞品情况查询，协助总监完成项目申报策略分析及制定；
8、负责注册申报资料、受理文件、批件等的整理和归档，协助建立本部门的技术信息管理流程，做好信息保密和知识共享。

任职资格：

1、药学、临床医学等相关专业本科及以上学习，1年以上注册相关经验或3年以上质量研究经验；

2、具备较好的药学相关基础专业知识，熟悉药物研发及申报流程；

3、具备较好的组织协调、协作及沟通能力，能独立完成跨部门、多部门协作事务；

4、具备较强的学习能力和工作执行能力，责任心强，严谨细致。