1、负责医疗器械体外诊断试剂(二类、三类)产品在NMPA、CE、FDA注册；包括注册资料编写、注册送检、注册提交及发补等注册相关工作。
2、负责统筹医疗器械产品临床试验工作；包括与其他部门共同完成临床试验方案、开展临床试验、临床试验报告制定等相关工作。
3、负责注册变更，包括撰写、定稿变更资料等。
4、协助质量体系管理工作；包括体系文件内审，ISO13485、MDSAP等体系考核应审工作。
职位要求：
1. 本科以上学历，具有分子生物学、临床医学等生物相关背景优先。
2. 有2年以上医疗器械(体外诊断试剂)产品临床和注册相关工作经验。
3. 熟悉体外诊断试剂产品临床和注册流程，熟悉医疗器械体外诊断试剂注册的相关法律法规和细节。
4. 能够编写相关申报注册技术资料；可以熟练阅读产品相关的英文文献。
5. 擅长文字表达能力和对外协调能力。
6. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强， 性格开朗，善于交流，能承受压力，具有较强的组织能力、管理能力及良好的沟通能力。