岗位职责：
1、此岗位分国内、国际注册两个方向：
国内注册方向：学习并协助完成国家药品监督管理局各类注册申请的资料准备、递交、跟进及沟通发补工作；
国际注册方向：学习并协助开展目标国际市场的产品注册，包括资料准备、公文写作、与当地代理或药监机构的沟通协调，确保注册计划按时推进；
2、跟踪、收集、解读国内外药品监管机构（如NMPA, FDA, EMA, WHO等）发布的最新法规、指南和技术要求，并进行内部汇报与分享；
3、学习CTD、eCTD格式要求，参与注册资料的整理、审核、汇编、归档和更新维护工作，确保其准确性、完整性和合规性。
4、与研发、生产、质量等部门密切沟通，协调收集和整合注册申报所需的所有技术资料和数据，并确保各部门输出文件符合注册法规要求。

任职要求：
1、硕士及以上学历，医学、药学、生物学相关专业；具备扎实的生命科学或药学专业基础，对药品研发或生产流程有基本了解；对药品注册法规工作有浓厚兴趣，有相关实习经验者优先；
2、出色的文献检索、信息整合和公文写作能力，能够撰写清晰、严谨、逻辑性强的技术文档；
3、具备优秀的中英文双语能力，能够作为工作语言熟练阅读、理解和翻译复杂的专业技术文献和法规指南。