工作职责
①负责药政信息的及时跟踪、整理,可以开展药政信息的内部传达宣贯工作;
②负责药品申报资料(含电子提交资料、发补资料等)注册板块资料的撰写、整理,负责申报资料形式审核;
③配合项目组完成申报资料的打印、装订,提交注册申报工作;
④负责配合项目组完成药品申报后续电子提交资料的准备、形式审核与提交;
⑤参与研制现场检查的准备工作;
⑥其他交办的注册事务工作。
任职要求:
①2年及以上药品注册申报工作经验,熟悉中药药政法规,有成功中药项目申报经验、国家局现场核查经验优先。
②基本了解药品管理(尤其中药)及注册等相关法规及技术指导原则;了解相关政务网站、法律法规的查询方式;
③了解药品注册申报流程,具备按照相关受理审查指南进行申报资料形式审核的能力;
④有一定的药品注册信息检索和分析调研能力;
⑤具有良好的人际沟通能力,工作积极主动,责任心强,执行力强,勇于承担工作任务;