岗位职责：

1、 负责各项目流程管理，统筹安排医疗器械产品的注册及备案相关工作；

2、 负责公司注册项目的推进，包括申报资料的准备、撰写、审核、批准、申报及注册过程中发补的全过程组织和实施；

3、 完善产品注册相关制度与文件，确保注册资料合规性与完整性；

4、 参与产品的研发流程，提供法规输入，确保设计输出满足相应评审阶段的要求，确保产品研发过程中的法规符合性。。

5、负责收集国内外标准和法规，组织注册法规、指导原则等相关培训。

6、负责医疗器械注册标准化工作的建立。

7、负责与注册部门、评审中心保持良好的沟通，跟踪注册进度、及时掌握注册信息，确保各个注册过程的顺利进行。

岗位要求：

1、 本科及以上学历，医学、材料、化学、生物学等相关专业；

2、 具有三年以上医疗器械注册相关工作经验，有过完整的注册经验者优先；有胶原、生物膜申报经验者优先；

3、 具有良好的学习能力，能阅读外文文献，熟悉信息检索；

4、 具有良好的组织协调、解决问题的能力，工作认真踏实、品行端正、责任心强，有团队合作精神。