职责
1.1负责生产现场质量管理,对现场操作等进行监督检查，参与偏差原因调查，同时落实偏差中的纠正预防措施，并跟踪至偏差关闭；
1.2负责研发实验室现场质量管理，对检验操作、数据管理、关键耗材管理（如色谱柱、标准品、对照品、试剂试液等）等进行监督检查，参与实验室OOS、OOT、偏差等异常原因调查，同时落实异常中的纠正预防措施，并跟踪至异常关闭；
1.3负责QC实验室现场质量管理，对检验操作、数据管理、关键耗材管理（如色谱柱、标准品、对照品、试剂试液等）等进行监督检查，参与实验室OOS、OOT、偏差等异常原因调查，同时落实异常中的纠正预防措施，并跟踪至异常关闭；
1.4负责对仓储区，包括成品库、原料库、危险品库、标签库等的过程控制进行检查，发现异常进行处理；
1.5负责对各个部门提出的变更组织进行风险评估，制定相应的工作计划、措施等，并跟踪变更的整个过程，直至关闭；
1.6对批生产、包装记录进行审核；
1.7协调成品、物料放行处理，发放相应的检验报告、放行单、合格证；
1.8对使用过程中不合格物料、半成品、成品、返检产品等进行确认及处理；
1.9对车间环境、生化环境进行日常监测，并对环境异常情况发起偏差；
1.10协助对水系统进行取样；
1.11协助验证实施、投诉处理；
1.12协调统筹各部门安全巡检，发现异常及时进行上报；
1.13负责完成领导交办的其他事项。
2、资质
2.1至少具有化学、生物学、药学或相关专业专科学历；
2.2具有至少一年从事药品、医疗器械等生产或质量管理的实践经验，接受过GMP、ISO9001等相关的知识培训，对GMP体系有一定的了解。