工作时间：双休 8：30-12：00 13：30-18：00
一、岗位职责：
1、产品注册与合规管理：
主导目标市场（以美国、墨西哥为核心）的产品注册全流程：包括注册策略、编写与整理技术文件、递交申请、跟踪审评、回应问询，直至获得上市许可。
2、标签与说明书审核：
审核及批准产品标签、说明书及宣传材料，确保其内容符合目标市场的法规、标准和语言要求。
3、进出口合规支持：
为产品进出口提供法规支持，确保清关文件（如自由销售证书、符合性声明等）的合规性，协助处理海关查验中的法规问题。
4、内部合规体系建设：
建立并维护公司国际法规事务相关流程与制度；为内部团队提供法规培训；参与质量管理体系相关活动，确保其符合注册地法规要求。
5、监管沟通与关系维护：
作为与目标市场监管机构（如FDA、COFEPRIS）、授权代表及卫生官员的主要技术联络窗口，负责所有正式沟通与问询回复。
6、变更与备案管理：
负责已上市产品的所有变更评估、申报与备案（如设计变更、生产工艺变更、工厂地址变更等）；负责注册证书的维护、续展及更新。
7、知识产权管理与合规性支持：
负责公司商标/专利注册工作，确保在提交产品注册申请前，关键品牌商标已在目标市场提交申请，以支持产品上市及品牌保护，监控已注册商标的维护状态（如续展），确保品牌保护的连续性。