岗位职责：
1.产品的国际注册/认证项目策划及实施：制定产品注册/认证计划及实施。

2.注册/认证过程的内外部沟通：协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题。

3.产品法规符合性判定：参与产品新开发及其后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施。

任职要求:

1.理工科相关专业本科及以上学历。

2.熟悉美国、欧盟及其他国家及地区医疗器械相关法规及标准要求。

3.具有良好的沟通协作能力和文件写作能力，能熟练编写注册/认证技术文档。

4.能熟练搜集产品临床文献和进行临床评价、风险分析。

5.3年及以上医疗器械产品注册、法规事务工作经验（如：FDA、CE认证）。

6.医疗器械内窥镜制造行业同岗位工作经验优先。

7.有MDR、CE产品认证实施工作经验优先。

8.能进行英语的阅读、邮件沟通。