1、国际注册策略与规划：跟踪、研究并解读全球主要目标市场（如美国、欧盟、日本、巴西等）的医疗器械法规、指令和标准更新，结合公司的实际情况，制定科学、可行且具有前瞻性的全球注册路线图，确定申报的优先顺序和策略，进行注册风险评估，识别关键挑战和解决方案；
2、国际注册全流程主导：管理注册及检验全流程，协调内外部资源，确保各国要求的检测、注册资料的科学性、准确性、完整性和合规性，高效处理来自各国监管机构的问询、审核意见和发补要求，组织资源及时完成答复，对证书的获批负责；
3、项目管理与内外部协作：管理多个并行的国际注册项目，制定全球注册时间表，监控关键里程碑，确保项目按时推进，与公司内部相关部门紧密协作，提供法规输入和指导，确保产品设计和生产体系满足国际法规要求，管理和评估外部服务提供商，如国际注册咨询公司、翻译公司等。
4.体系及合规：支持质量体系（如QSR 820, ISO 13485）的建立和维护，以符合美国FDA和欧盟MDR等法规要求，参与应对公告机构审核和FDA现场检查；关注法规及产品变化，及时评估并传达对公司业务的影响，制定相应风险管理策略；
5、法规知识管理：建立和维护国际法规注册相关数据库、模板和知识库，对内外部成员进行法规培训提高团队成员和公司其他部门对法规合规的认知和理解。

岗位要求：

1、教育背景：硕士及以上学历，理工科背景优先；
2、专业经验：拥有独立负责并成功取得至少两个主要市场（必须包括欧盟CE标志 或 美国FDA许可/批准）医疗器械注册证的成功经验；
3、法规知识：熟悉并掌握国际医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
4、管理能力：出色的项目管理能力和多任务处理能力，能适应在不同时区和文化下工作；
5、语言能力：英语可作为工作语言 + 技术英语。
6、沟通能力：条理清晰、逻辑思维缜密，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。