岗位职责
1.负责建立、实施和维护符合ISO13485、GMP、等法规要求的质量管理体系。
2.定期组织内部审核、管理评审，跟踪整改措施并确保体系持续改进。
3.编写、修订与审核质量体系文件，确保文件与分子产品生产工艺的合规性。
4.管理技术文档、生产记录、验证报告等文件的归档与版本控制。
5.组织内部质量体系培训，提升生产、研发等部门人员的法规意识和合规操作能力。
任职要求
1.本科及以上学历，分子生物学、生物工程、医学检验、药学、质量管理等相关专业。
2.有3年以上IVD行业质量管理或体系相关工作经验，熟悉分子生产工艺。
3.有ISO 13485内审员证书或医疗器械GMP实战经验者优先。
4.具备较强的文件编写能力、逻辑分析能力及跨部门沟通协调能力。
5.责任心强，具备问题解决能力和风险预判意识。接受必要的加班或紧急任务。