岗位职责

1. 质量管理体系：参与建立和维护医疗器械质量管理体系，负责国内外法规的收集、识别，提升公司团队质量意识和能力。开展体系文件的合规性、体系符合性审核等质量体系文控。监督体系运行，检查各部门执行情况，对已发生或潜在的不合规、不切合实际、以及有待改进的问题，实施调查、纠正、纠正措施、预防措施及改善活动。对质量管理方法和工具的应用及结果进行监测。协助开展内审、管理评审。主导或协助开展ISO 13485、CE、FDA、MDSAP等认证审核工作、注册体系核查工作。

2. 研发质量管理：有源植入医疗器械研发全过程监督与指导、设计开发评审。指导、参与并监督风险管理活动，评审风险管理文档。对关键工序及特殊过程识别、工艺确认、工序验证、试产等设计开发转换活动进行指导、评审与监督。设计开发变更的监管控制。

3. 产品质量监督：协助采购部门进行供应商管理。负责进货质量、过程质量、成品质量的监控追踪。组织质量数据收集与分析，调查、评价和处理不合格品或产品质量偏差、顾客投诉、不良事件及其它内外部的质量反馈信息。参与各部门验证/确认/试验项目。

4. 产品放行控制：监督原辅包材的放行控制，审核生产批记录，控制成品放行。管控不符合原材料、中间品的让步放行。

5. 注册支持：协助注册相关工作，沟通联络监管部门、检测机构等，管理协同CRO等服务机构。

6. 领导交办的其他任务。

任职资格:

1. 必须具有3年以上有源植入医疗器械质量管理经验，兼有研发质量管理、QMS、QC、生产质量管理等经验者优先。有完整建立过质量体系经验者优先。有ISO 13485内审员证书。

2. 统招本科及以上学历，医学、生物、电子、机械、材料、化学、医药等医疗器械相关理工科专业优先。

3. 熟悉有源植入器械设计和工艺特点。熟悉有源植入器械相关法规标准。质量意识强。了解企业质量管理实务，能够及时跟进行业发展情况。

4. 有软件类、人工智能类医疗器械产品经验者优先。

5. 主导或作为主要人员经历过ISO 13485、注册体系核查等审核项目。

6. 有较强文字编辑能力，能根据法规要求和公司运营情况独立完成各类体系文件编制。

7. 英语CET-4或同等水平，读写熟练。