工作内容：

1、参与建立维护医疗器械质量体系， 国内外法规收集。监督质量体系运行。检查各部门执行情况，对已发生或潜在不合格实施调查、预防、纠正措施

2、协助开展内审、管理评审。负责外审组织接待工作。

3、监督生产/经营各环节质量控制，分析质量数据，组织年度质量回顾，报告重大质量信息

4、负责质量体系文件的打印、受控、发放、回收、登记、归档、销毁等管理工作

5、按取样管理规程，对原辅料、内外包材、中间产品及成品等取样，及时将样品交 QC 进行检验，并做好各项记录

6、负责生产记录的审核及产品放行审核工作，确保产品质量符合要求。

7、协助供应商资质审核、不良事件处理，管理质量档案及记录

8、领导交代其他工作。

任职要求：

1、学历与专业：本科及以上学历，临床医学、检验、生物学、电子机械、生物医学工程等相关专业。

2、3-5年以上医疗器械质量管理经验，有完整建立、维护质量体系经验者优先。

3、熟悉ISO9001、ISO13485体系及NMPA、FDA、MDR等法规，具备内审员资质。

4、良好沟通协调、分析解决问题能力，熟悉有源植入医疗器械法规标准，质量意识强，能及时跟进行业发展情况。

5、责任心强、诚信敬业，有全局思维和突发事件处理能力，有qc经验优先考虑。