岗位职责:
工作职责
主要负责公司产品包装工艺验证、包装老化验证、模拟运输验证、灭菌验证（环氧乙烷灭菌和辐照灭菌验证等）、产品工艺验证，具体职责如下：
1.负责无菌屏障系统包装工艺验证、包装老化验证、模拟运输验证，负责制定验证方案，实施验证过程，输出验证报告；确保验证符合法规标准要求。
2.负责产品灭菌确认和解析确认，负责设计灭菌确认方案，协调完成灭菌挑战试验、产品性能测试及残留物分析，输出灭菌确认报告；确保验证符合法规标准要求。
3.根据产品特性，制定工艺验证方案，明确验证批次量、取样计划等；负责对PQ批次的全程生产监控，记录关键参数，确保符合验证方案要求；负责汇总验证数据，输出工艺验证报告。
4.负责包装验证、灭菌确认、工艺验证过程异常情况的处理，对异常情况进行原因分析及纠正预防措施制定。
5.负责包装验证、灭菌确认、工艺验证相关内容的内/外部检查，负责准备和陪同以及问题回答、缺陷项的整改等工作。
6.完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
任职资格
1.专业：医学、药学、生物、化工等相关专业
2.大学本科以上学历
3.2-3年以上药厂、医疗器械企业相关验证工作经验
4.办公软件、MiniTab软件、出色的文档编写能力（方案/报告/SOP）
5.其他：了解ISO 11135、GB 18279、AAMI TIR 28、ISO 11607、ASTM F1980、ASTM D4169等相关法规标准。