1、主要职责

1.1 负责医疗器械产品的注册申报全流程管理，包括但不限于：

l 起草、整理和提交产品注册资料、变更资料、延续注册资料等；

l 跟踪注册申报进度，与审评保持沟通，及时回复审评意见；

l 向药监局或审评中心提出专业咨询，并跟进反馈。

1.2 研究并解读医疗器械相关法规、标准及指导原则，为公司注册策略的制定提供支持。

1.3 协同研发、质量、临床等部门，确保注册资料的科学性、合规性和完整性。

1.4 参与注册相关会议，协助处理注册现场核查、体系考核等工作。

1.5 维护注册文档，确保档案的准确性与及时更新。

1.6 维护各监管网站的账户和密码。

2、任职要求

教育背景：

本科及以上学历，医学、药学、生物工程、医疗器械、化学等相关专业优先。

工作经验：

2年以上医疗器械注册相关经验，熟悉I类、II类、III类医疗器械注册流程；

有完整项目成功申报经验者优先；

熟悉NMPA注册法规及相关技术指导原则。

能力要求：

具备优秀的文档撰写与审核能力，逻辑清晰，注重细节；

良好的沟通协调能力，能与内外部团队及监管部门有效沟通；

具备较强的学习能力和责任心，能独立推进项目。

优先条件：

有国家级创新器械、进口器械注册经验者优先；

熟悉eRPS系统电子申报者优先。