1、主要职责

1.1 注册战略与规划：

①主导新产品注册策略的制定，评估不同注册路径（如创新通道、优先审批等）的风险与时效，为项目决策提供专业依据。

②解读最新法规与审评动态，分析其对在研及已上市产品的影响，提前制定应对方案。
1.2 高端沟通与外部协调：
★主导与国家级/省级药监局、医疗器械审评中心（CMDE）等监管机构的关键沟通，包括但不限于：
①组织并主持注册前沟通会议、专家咨询会；
②就重大技术问题、临床评价策略等与审评员进行高效、专业的书面及会议沟通。
★建立并维护与监管机构、行业协会及专家的良好合作关系。

1.3项目管理与风险控制：
★管理公司核心、复杂产品（如III类有源、创新医疗器械）的注册全周期，对关键节点、质量和时效负责。
★识别注册过程中的重大风险与障碍，主导制定解决方案，并推动跨部门协作执行。

1.4团队管理与赋能
★指导并审核注册专员提交的关键文件（如产品技术要求、临床评价报告、说明书等），确保策略一致性与高质量。
★培养团队专业能力，分享审评沟通技巧与实战经验，提升团队整体作战水平。
1.5流程与体系建设
优化公司注册相关流程与工作模板，提升部门整体效率。1.1 注册战略与规划：

2、任职要求

★教育背景：

硕士及以上学历，医学、药学、生物医学工程、法律或相关专业。

★工作经验：

5年以上医疗器械注册工作经验，其中至少2年以上团队管理或复杂项目主导经验。

★具有至少3个III类医疗器械（或2个创新医疗器械）从立项到成功获批的全流程主导经验。

★深度理解NMPA医疗器械注册法规体系、临床评价要求及质量体系核查要点。

核心能力：

★卓越的沟通与影响力：精通与监管机构的沟通艺术，具备优秀的书面表达、会议陈述及谈判技巧，能有效解决复杂争议问题。

★战略性思维：能够从商业和法规双重视角制定最佳注册路径，平衡速度、成本与合规性。

★领导与团队合作：具备良好的团队领导、激励和跨部门协调能力。

★出色的分析与解决问题能力：能快速定位复杂注册问题的核心，并驱动解决方案落地。

优先条件：

有海外医疗器械注册（FDA，CE MDR/IVDR）经验者优先。

有在大型医疗器械企业或知名CRO担任注册经理经验者优先。

熟悉人工智能/软件类医疗器械、有源植入物等高技术领域者优先。