岗位职责：
1、负责公司体外诊断试剂及仪器的注册/备案工作，包括注册/备案资料的撰写、整理、申报，产品的送检,临床试验等各项工作;
2、负责公司产品注册证的变更、延续工作;
3、对公司的证书进行维护和更新，如《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等;
4、协助公司质量管理体系的现场核查工作;
5、就以上各类事项，与药监局、第三方机构以及内部各部门进行沟通和协调;6、负责收集、整理医疗器械行业相关的法律法规、标准及政策文件;
7、上级安排的其他工作。
任职资格：
1、生物、医药相关专业，大专以上学历;有体外诊断试剂临床试验工作经验优先。
2、三年以上体外诊断试剂注册经验，了解医疗器械注册流程及要求;
3、熟悉国内医疗器械法律法规;
4、具有较强的组织协调能力和沟通能力;