岗位职责：
1.负责注册事务部的全面管理，包括制度流程建设、知识沉淀、团队搭建、人员培养、预算管控、绩效考核及日常行政事务管理。
2.制定公司产品在全球市场的中长期注册战略、路线图及年度滚动计划；评估注册项目的优先级与资源分配方案，分解并跟踪关键里程碑，确保目标达成。
3.组织跟踪全球（如NMPA、FDA、CE等）医疗器械法规动态，进行影响分析并制定应对策略；主导制定各国/地区的差异化注册策略，选择申报路径，并负责第三方认证机构的评估与合作。
4.全面负责注册申报项目，审核技术文档（如DHF, DMR，风险管理报告，临床评价报告等），确保符合目标市场法规要求。
5.主导新产品合规预审及现有产品合规复审，确保公司产品持续符合全球法规要求。
6.高效协调研发、生产、质量等部门，确保技术文件、生产体系与注册资料的高度一致性，保障注册工作的顺利推进。

任职要求：
1.本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业，硕士学历优先。
2.8年以上医疗器械注册相关工作经验，其中至少3年团队管理经验。
3.具备成功主导三类医疗器械在NMPA、FDA、CE市场全流程注册的经验。
4.熟悉NMPA、FDA、CE等至少一个主要市场的医疗器械法规、注册流程和技术文件要求。
5.具备扎实的医学、临床及医疗器械产品知识，熟悉医疗器械研发和评审流程。
6.具备良好的英文读写能力，英语作为工作语言。
7.持有RAC（注册事务认证）证书者优先。