1. 负责设施的GMP质量体系文件的起草，审阅和修订工作，包括培训、偏差，变更，自检，风险评估，投诉等质量体系文件；

2. 负责设施GMP文件的管理工作；建立GMP文件生命周期的管理制度，确保GMP文件的起草，审批，生效和销毁，符合NMPA和FDA的法规要求。组织质量体系运行，跟踪和解读国内外法规，不断优化设施质量体系。

3. 负责与外部合作方沟通，把控项目进度，协调项目进展中的异常事件并向上级领导汇报，根据国内外药监机构的相关要求撰写、收集、整理和递交药品注册申报资料。负责药品注册进度跟进，对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性，与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流，负责信息的传递与答复。

4. 负责设施工作员工和外来人员的GMP培训工作，建立和优化GMP体系下的员工培训制度，包括GMP培训，入职培训，岗位培训，再培训等，监督和评估培训的有效性。确保操作员工合格上岗，有良好的GMP意识。

任职条件：

化学、生物学、药学等相关专业毕业，本科及以上学历。
工作经验：
1. 具备5年以上的QA体系和文件管理工作经验，熟悉GMP、cGMP、ICH等国内、国际相关政策法规。
2. 有细胞治疗领域的QA相关工作经验优先，有相关IND或者NDA申报经历优先

3. 有独立解决问题的能力，原则性强，具备较好的内外部沟通、协调能力；

5.负责委托检测、储存、委托运输质量监管以及经销商质量管理，包括不限于签订质量协议、组织第三方审计；负责迎接医生客户的审计工作，并对于审计结果进行确认，负责组织和追踪CAPA的执行以及有效性确认。