岗位职责：

1、根据公司整体战略规划，组织制定原料药质量管理体系和管理制度，并监督执行计划的实施。

2、总体负责QA的工作，制定年度计划并组织实施。

3、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价。

4、组织和指导编制完善适用的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理，确保年度质量目标达成。

5、解决原料药质量方面的问题，审核生产过程中的偏差报告、异常数据，协助制定有效的纠正预防措施，并跟踪整改，进行年度趋势分析。

6、负责组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计。

7、负责部门的组织建设、高效的人员绩效管理工作等。

任职要求：

1、化学、药学等相关专业，本科及以上学历。

2、5年以上大中型原料药生产企业质量管理工作经验

3、有海外或国际原料药企业工作经历优先，有FDA、EMA、NMPA认证经历者优先。

4、具备原料药新药申报及注册成功经验，熟悉中国、美国和欧盟的GMP相关法规要求；独立领导完成过大规模GMP生产验证。

5、具备较强的组织管理、统筹协调能力，严谨务实，敬业专业。

6、熟悉原料药质量标准的建立及质量控制。了解原料药药物的生产工艺。