工作职责:

一、规划计划

1、参与制定部门年度工作计划及部门预算。

2、参与制定公司内部质量审核计划。

3、参与制定公司验证管理工作计划。

二、质量管理

1、根据GMP规范要求，负责制定、审核验证相关SOP。

2、负责制定公司验证总计划、新项目验证总计划，规范验证工作。

3、负责组织协调验证工作的开展。

4、负责审核公司验证方案与报告，确保验证工作符合要求。

5、负责制定公司验证总结报告。

6、负责验证日常管理，验证问题的及时沟通协调。

7、审核URS、SIA。

8、负责验证文件的归档和管理。

9、负责实施公司验证工作年度回顾，对公司各类验证进行趋势分析。

10、负责岗位相关文件的修订。

11、负责核查日常生产、管理和操作过程与验证结论的一致性。

任职资格:

1、本科以上学历，药学相关专业；具有7年以上制药企业验证工作经验。

2、熟悉国内外验证相关法规和指南。掌握有关药品生产与质量的法律法规；具备质量管理、质量检验的相关知识；药品验证相关的专业知识培训

3、负责或参与过CEP认证产品的验证工作经验，优先考虑。

4、具有良好的英语听说读写能力。