工作职责：
1. 独立完成医疗器械产品注册资料的系统性梳理、撰写与提交，确保资料逻辑严谨、内容完整且符合监管要求。
2. 负责制定可操作的注册申报计划，完成注册资料的审核整理。全周期跟踪注册申报进度，及时响应监管机构的补正要求，推动注册流程高效推进。
3.围绕资质申报事项，完成相应的生产管理工作。
4.持续研究国内外医疗器械注册相关法规、标准及技术指导原则，为产品研发及生产环节提供前瞻性合规建议。
4. 协助开展注册相关的内部培训、跨部门沟通及文档归档管理，支撑团队合规能力建设。
任职要求：
1. 医学、生物学、药学或相关专业背景优先，3年以上三类医疗器械注册申报经验(此为必须向，不符合请勿投递)，有IVD或医学检验相关产品注册经验者优先。
2. 具备统筹操作同类申报工作并成功落地的全流程经验。熟悉医疗器械注册全流程，了解GMP、NMPA等监管机构的申报要求与评审逻辑。
3.熟练掌握医疗器械注册相关法律法规，关注其最新信息和动态，能够对公司医疗器械产品注册提供法律法规、标准方面的支持。
4.具备较强的项目管理能力、组织协调能力、沟通表达能力、团队协作能力、学习能力。可高效对接内部团队与外部监管机构，推动问题解决。
5. 具备良好的文字撰写能力与细节把控力，能精准输出规范、严谨的注册文档。