1、负责收集整理相关法律法规、规范性文件和国家及行业标准。

2、负责组织产品备案、注册工作，各类申报资料的准备、报送、整理保存等工作。

3、负责协助联络各级申报主管部门、检验机构，收集整理信息并及时反馈。

4、负责产品技术要求、产品说明书，产品备案凭证、产品注册证书等相关文件的领取、归档。负责产品备案凭证、注册证书的到期更换、变更或重新注册。

5、负责医疗器械生产许可的办理、变更。

6、贯彻、实施、协助质量管理体系运行。

7、负责产品临床试验，跟踪临床试验进度、处理临床试验过程中需要解决或协调的工作。

8、协调组织公司接受监管部门体系核查工作及第三方认证工作。

9、领导交办的其他任务。

职位要求：

1、具有大专及以上学历，生物、医学、药学、电子、机械等相关专业。

2、熟悉医疗器械相关法律法规。

3、熟悉生产许可办理，产品备案或注册流程和要求。

4、具备1-2个二类及三类医疗器械产品注册取证经验。

5、性格开朗，善于交流，有很强的责任感和团队合作精神。