岗位职责：
1. 协助完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务
2. 协助完成设计开发资料的编写，起草产品标准、技术要求等文件
3. 参与NMPA、CE现场核查迎检，熟悉体系资料，解答审核老师产品相关问题
4. 负责与相关部门沟通协调，解决注册过程中的突发情况
5. 确保注册工作符合NMPA、CE、FDA等国内外法规要求

岗位要求：
1. 大学本科及以上学历，临床医学、医疗器械、生物、化学等相关专业
2. 有2年以上产品注册实际操作经验
3. 熟悉NMPA、CE、FDA对文件的要求和各种指导原则及无源医疗器械设计开发过程
4. 熟悉ISO13485医疗器械质量体系，了解无菌耗材产品的相关法规、指南
5. 具有NMPA、CE现场核查迎检经验
6. 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力
7. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神
8. 英语六级及以上，有较好的英文读写能力