职位描述：

1.负责园区及周边生物医药、医疗器械企业的注册申报业务洽谈与需求挖掘。主动走访企业、对接园区服务渠道，调研企业器械注册申报需求（含首次注册、变更、延续、国际准入等），推进合作洽谈、意向转化及正式服务合同签订。

2.协助园区企业梳理医疗器械产品分类、界定注册路径，依据相关法规，制定针对性的注册申报方案

3.负责与药品监督管理部门的沟通对接，跟进注册受理、审评、核查等环节，及时反馈审评意见并推动企业完成补充资料

4.为园区企业提供医疗器械注册政策解读、培训等服务，解答企业在注册申报过程中的技术与合规问题

5.跟踪医疗器械注册相关法规、标准的更新动态，为园区企业提供政策预警和应对建议

6.协调第三方检测机构、临床试验机构、法规咨询机构等资源，为园区企业搭建注册申报协作渠道

7.建立园区企业医疗器械注册项目台账，实时跟踪项目进度，定期向部门负责人及企业汇报申报进展，对注册申报相关资料的归档、保管。

8.与产业服务的其他工作联动，为入园企业提供一站式配套服务。

任职资格：

1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学、制药工程、临床医学等相关专业。

2.需具备医疗器械注册申报工作经验2年及以上，能够独立完成注册申报方案制定、资料整理、申报资料撰写，需有一/二/三类医疗器械注册成功获批案例，熟悉体外诊断试剂或医用设备注册流程者可优先考虑。

3.熟练掌握国家医疗器械注册相关法律法规、行业标准，了解欧盟CE、美国FDA等国际医疗器械注册要求者优先。

4.拥有第三方检测机构、临床试验机构、法规咨询机构等外部资源储备，能快速搭建协作渠道，高效协调资源解决申报过程中的检测、临床等配套问题

5.具有较好的沟通能力 ，能独立进行业务洽谈与需求挖掘；工作严谨细致、责任心强，具备较强的资料归档及保密意识。