岗位内容：
1. 能独自建立并实施医疗器械生产相关的质量管理体系，并组织内部培训，提高内部素质及技能；
2. 负责医疗器械注册以及整个注册流程管理，包括注册前期调研、策略制定、注册申报、跟进审批等
3. 负责公司所有医疗器械的注册及管理工作，并保持对相关法律法规的敏锐度，及时调整项目进展。
4. 负责核查生产前、中、后各阶段文件的有效性和完整性，以确保生产质量符合规范要求；
任职要求：
1. 医疗器械生产、质量管理、医学、药学或相关专业本科及以上学历；
2. 5年及以上医疗器械注册行业经验或者3年以上医疗器械生产/质量工作经验，熟悉国内外的注册法规、标准；
3. 有扎实的生产质量体系理论知识，熟悉《医疗器械生产质量管理体系》，熟悉ISO13485、ISO9001等标准，有内审员证书；
4. 具备独立完成医疗器械注册流程的经验，良好的团队管理和协调能力；
5. 具有极强的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战；
6. 具备较强的组织协调与组队管理能力，工作认真细致、思维缜密、做事周全、责任心强；
7. 熟练掌握MS Office软件及基础统计学知识。