岗位职责：
1. 完成产品生命周期内的注册相关任务，如送检、技术文件编写、递交注册申请资料等。跟踪注册审批进度，与监管机构保持密切沟通。及时解决注册过程中出现的问题，确保注册工作的顺利进行
2. 组织和编写注册所需的技术文档，包括注册检验报告、临床试验报告等。确保注册资料的准确性和完整性，按时递交至相关监管机构；
3. 根据产品特性和市场需求，制定全面的国内外注册策略。跟踪国内外医疗器械注册法规的变化，及时调整注册策略；
4. 与公司内部各部门（如研发、市场、生产等）保持紧密合作，确保注册工作的顺利进行。与外部监管机构、临床研究机构等保持良好的沟通关系，及时反馈问题并协助解决。跟踪注册审批过程，与监管部门（如国家药监局、省级药监局、临床研究机构等）进行有效沟通，确保注册申请的顺利进行；
5. 负责向国内外相关部门和机构进行不良事件报告、警戒系统报告、事故报告、召回报告及相关结果的上报。将外部的反馈信息向公司进行通告和补充，每年实施汇总工作。
任职资格：
1. 本科及以上学历，生物医学、机械工程、电子工程、自动化控制等相关专业；
2. 5年以上医疗器械行业法规注册经验，从事二类或三类医疗器械注册工作经验至少三年以上，成功拿到过产品注册证；
3. 熟悉医疗器械法律法规、相关产品的检测要求，熟悉医疗器械注册流程
4. 具有较强的技术文档和注册资料撰写能力，以及逻辑分析能力；
5. 能够熟练编写产品注册所需的各种技术文档和资料；
6.能够准确解读国内外医疗器械注册法规，并将其应用于实际工作中。