职责概述：
1.协助制定并执行公司医疗产品全生命周期在国内的注册策略；
2.新产品国内的注册、临床评价（含临床试验）、注册申报、生产许可及产品变更、延续等各项注册法规工作；
3.新产品开发及后续变更过程，从注册法规角度提出相应指导，规避潜在法规风险，优化研发路径；
4.与研发、医学、质量、生产、市场等部门紧密合作，确保从产品设计、开发、生产到上市后监管的全流程符合法规要求；
5.建立并维护与国家药监局、省药监局、相关机构(如检测中心、审评中心、检查中心、临床试验机构等)的高效、顺畅的沟通渠道；
6.产品相关法律法规实时收集、解读、培训，提升团队合规意识。
任职要求：
1.放射化学、生物医学工程、物理、光学、电子、工程等相关专业本科及以上学历；
2.5 年以上有源医疗器械注册相关工作经验，至少独立完成2个三类有源新产品注册，1个三类临床试验工作经验；
3.熟悉国内医疗器械相关的法规、标准等；
4.具有良好的沟通能力、项目管理能力，逻辑清晰，责任心强；
5.具备 ISO13485 内审员证书、GCP 证书等优先。