任职要求：

1、具有药学或相关专业本科以上学历；

2、从事药品生产质量管理工作3年以上，具有药品生产质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理；

3、熟悉医药行业相关的国家政策、法律法规，熟悉药品生产质量管理工作，具备质量管理体系的基础知识；具备指导及监督各部门、受托生产企业按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

4、具备良好的团队管理能力、组织能力与沟通协调能力；

岗位职责：

1、负责质量管理体系实施和日常监督，组织制定、审核药品质量管理相关的文件，并督促各部门严格执行；

2、负责受托生产企业、供应商等的考察、评估；

3、组织公司质量体系自检、质量投诉、产品退货及召回等工作；

4、审核公司和受托生产企业所有与质量有关的变更、偏差、CAPA及风险评估程序；

5、开展产品质量回顾分析和年度报告。

6、确保受托生产企业完成各种必要的确认与验证工作，审核确认与验证的方案和报告。

7、组织公司质量管理培训、制定部门培训计划；

8、负责协助药物警戒相关工作：协助完成说明书安全性内容的修订备案，协助进行疑似药品不良反应信息的收集，协助进行药品风险的评估，协助药品上市后安全性研究，协助进行药物警戒体系文件的管理工作等。