1、负责新工厂确认与验证阶段过程控制

2、负责产品注册路径规划与推动

3、负责印尼工厂质量体系与文件系统搭建

4、负责FDA/EMA 审计应对与质量合规管理

5、负责团队管理与跨部门协作

1、学历与专业：本科及以上学历，药学、化学工程、生物工程等医药相关专业；硕士学历优先。

2、工作经验：

1）8 年以上原料药行业 QA 工作经验，其中 3 年以上 QA 经理 / 主管级管理经验；

2）具备FDA/EMA 现场审计应对经验（含审计准备、问题整改全流程），有审计通过案例者优先；

3）拥有原料药国际注册经验（如 DMF 备案、CEP 认证），能独立完成注册路径规划及资料审核者优先；

4）有印尼或东南亚地区制药工厂工作经验、熟悉当地药监局（BPOM）法规者优先。

3、专业技能：

1）精通 FDA/EMA GMP、ICH Q7/Q9/Q10等法规要求，掌握原料药生产过程质量控制要点；

2）熟练掌握新建项目过程确认 / 验证（IQ/OQ/PQ）流程与方法，能独立审核验证方案及报告；

3）具备质量体系搭建能力，熟悉 QMS 文件架构设计、变更管理、偏差管理、CAPA 等核心流程；

4）英语听说读写流利，可作为工作语言者优先。

4、素质要求：

1）具备强项目管理能力，能在新工厂建设高压环境下推动多任务落地；

2）逻辑思维清晰，风险识别与解决能力强，善于跨部门沟通协调；

3）严谨细致，具备高度的质量责任意识与合规意识。

1、具有竞争力的薪酬（税前目标年薪+海外岗位津贴1000美元/月）；

2、海外福利：免费提供住宿、海外医疗保险、探亲假；

3、职业发展：丽珠集团内部核心管理岗位，享受优先晋升通道，提供 FDA/EMA 法规、注册等专业培训；

4、其他福利：五险一金（国内缴纳）、年度体检、带薪年假、节日福利。