职责描述：
【文件管理】
1.贯彻研发指导原则及规范，建立、完善并落地研发体系文件与记录流程；
2.组织研发法规更新的差距分析，统筹研发档案管理及相关文件审核。
【体系管理】
3.组织研发变更、偏差及 OOS/OOT 的调查处理；
4.定期组织研发自检，参与委托研制单位的审核与审计。
【现场管理】
5.负责研究所注册现场核查的迎检工作；
6.日常监督研究所制剂、分析现场，维护合规研发环境。
任职资格：
1.专科及以上学历，药学、生物工程、制药工程等相关专业。
2.具备研究所监督相关管理经验；
3.熟悉药学研制相关法律法规，能有效执行，具备较强合规意识与GMP法规意识；
4.具备良好的文字书写编辑能力、分析解决能力及执行力；
5.细心严谨、责任心强，吃苦耐劳、积极主动，具备良好团队合作意识，能应对突发情况。