岗位职责：

1、开展二类医疗器械注册事务；追踪、搜集注册审批政策信息，提报产品注册建议；

2、新产品市场调研、产品注册、临床实验合作支持；

3、撰写及整理技术资料，跟踪审评动态；

4、负责组织编写质量管理体系的有关文件；

5、负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查；

6、负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查；

7、负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证；

8、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证；

9、上级安排的其他任务。

任职要求：

1、医学、护理、生物、电子等相关专业，大专以上学历；

2、有CFDA医疗器械注册、临床试验经验者优先；

3、良好表达及沟通能力，善于思考，自我学习能力较强；

4、熟练操作办公软件；

5、熟悉工厂检验工作。