岗位职责：

1.负责一类、二类、三类医疗器械设备（如：全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、全自动血凝分析仪等）及一类、二类、三类IVD体外诊断试剂（如：生化试剂、胶体金试剂、化学发光试剂等）产品备案/注册（包括注册申报、委托检验、临床试验开展等）；能够单人完成新品全流程注册；

2.负责有源和无源医疗器械产品（一类二类医疗器械、二类三类诊断试剂产品、临床等）认证或注册，组织注册文档编写，整理、提交与产品注册认证有关的文档；

3.负责与相关政府部门（国内检测机构/药监当局/公告机构）保持良好沟通，明确注册要求，准备相应注册资料，组织解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

4.参与并配合研发工程师对新产品研发和现有产品升级的法规符合性评审；

5.与QMS人员密切沟通，协调安排注册认证相关现场检查事宜；

6.根据质量及研发需求，提供注册相关法规培训，定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作并完成。

7.能够负责新产品CE及FDA等注册，制定工作计划并组织评审者优先；

任职要求：

1.本科及以上学历，机电、生物、化学、医学检验、药学、临床、高分子材料、等相关专业；

2.具2年以上国内、外医疗设备及诊断试剂产品法规注册认证经验优先；

3.具有良好的阅读和撰写能力优先；

4.具有与集团一起发展的意愿，有事业心，有志向，能够长期稳定发展；

5.热爱一、二、三类医疗设备及IVD试剂生产行业。