岗位职责：

1. 负责公司医疗器械产品境外注册申报，如CE、FDA；

2. 负责公司境外注册资料准备、提交、发补答疑等相关工作；

3. 负责注册过程的外部沟通，包括但不限于公告机构、检测机构、咨询机构等；

4. 负责境外法规搜集及内部培训；

5. 负责管理和维护公司境外已上市产品注册证书，及注册文件的更新。

任职资格：

1. 生物医学工程、化学、生物、材料等专业本科及以上学历；

2. 具有3年以上FDA、CE(MDR）等境外注册工作经验；

3. 熟悉欧洲、美国、亚太等地区医疗器械相关法规和ISO 13485体系要求；

4. 具有优秀的英文听说读写能力，口语流利，有留学经历优先；

5. 具有良好的沟通能力和文件编写能力。