6.4.1制定与国外注册相关的管理规范、制度等文件，参与公司规章制度和流程的优化。6.4.2负责国外产品相关的法律法规标准的宣贯工作。
6.4.3负责国外产品相关法规咨询和培训工作。
6.4.4负责国外产品以企业标准的形式审核及备案。
6.4.5负责国外产品市场准入相关法律法规标准档案的整理、归档及管理。
6.4.6接洽检测机构、配合研发完成产品送检工作。
6.4.7负责编制、提交产品注册技术文件至主管当局。
6.4.8负责国外产品申报材料的递交，并跟踪过程至最终实现。
6.4.9负责与国外产品市场准入相关上级主管部门及相关机构的沟通工作。
6.4.10组织准备国外产品注册现场审核的相关材料，主导、跟进国外产品注册全流程，处理注册流程中发生的各类问题。
6.4.11负责国外医疗器械申办资料的审核及递交办理，申报档案归档管理。
6.4.12负责国外医疗器械产品认证申办相关资料的归档及管理。
6.4.13负责国外医疗器械产品认证申办相关事务的协调工作，如注册培训、合同评审、注册事宜咨询。
6.4.14组织相关部门审核国外产品说明书、包装盒等平面资料。
6.4.15负责欧盟(EU)、美国(FDA)、医疗器械唯一标识码(UDI)数据库相关模块信息注册、更新与维护。
6.4.16完成部门经理安排的其他工作。
6.4.17要求大专及以上学历，有工科专业背景优先。
6.4.18英语阅读能力较强，熟练使用计算机常用办公软件。
6.4.19需具备较强的组织协调能力，良好的沟通能力和团队合作精神，以及应变能力和良好的文字功底。
6.4.20工作积极、主动、有责任心。
6.4.21能力突出者可适当放宽上述要求。