岗位职责：
1.负责项目产品的CE,FDA等地区的国际注册工作，依据国际注册法规与标准，组织产品注册相关技术文档的撰写，整理，审核，按照注册路径进行申报，
2.负责策划主导国际注册项目推进工作，与国外监管机构对接，跟踪产品国际注册的最终实现，并维护证书的有效性；
3.关注欧盟，美国等国际地区的政策法规与指南，ISO，CLSI，IEC等国际标准组织的标准，并负责收集整理、宣贯；
4.兼顾负责NMPA医疗器械产品的注册/备案资料审核、申报工作；
5.及时汇总、分类、整理、归档产品注册相关的各项法规、文件、技术资料。
岗位要求：
1、熟悉医疗器械相关的CLSI EP，ISO，IEC，ASTM，MDCG等相关标准指南；
2、熟悉CE、MDR、IVDR、FDA等国外法规，策略，注册路径等；
3、熟悉医疗器械行业法规及注册认证流程，熟悉ISO 13485；
4、本科及以上学历，英语六级且具备英文阅读写作能力；
5、学习能力强，沟通能力好，做事积极主动有目标；
6、另负责或经历过FDA,CE,NMPA或其他国际注册项目经验的优先。