岗位职责：
1.部门管理职责：建立与维护药物警戒系统，确保符合国内外法规要求；制定药物警戒标准操作规程（SOP）并监督实施； 确保药物警戒系统的质量管理与合规性；负责药物警戒团队的培训、工作安排和绩效考核。
2.安全信息管理：监督药品安全信息的收集、评估、分析和报告流程；负责重要安全性信息的医学评估和决策；审核周期性安全性更新报告（DSUR/PSUR）；审核风险管理计划（RMP）并监督实施；协调紧急安全问题的处理与解决。
3.数据分析与评估：组织定期安全信号检测与评估；监督药物安全性数据库的维护和更新；确保安全数据的质量与完整性。
4.跨部门协作：与医学、临床、注册等部门协调药物安全相关事务；向公司管理层提供药品安全性评估和建议；参与临床试验方案安全相关内容的审核。
5.质量管理：监督药物警戒系统的质量管理，确保其高效运行和合规；定期审查和改进药物警戒操作流程；负责组织药物警戒相关的审计和检查。
6.合同和协议审核：审核药物警戒委外服务需求和技术要求，确保委外服务的质量和合规性。
任职要求：
1.医药相关专业本科及以上，持 GCP 等证书优先；
2.5 年 + PV 经验，2 年 + 团队管理经验，懂创新药 PV 及国内外法规；
3.精通 ADR/SAE 处理、信号检测，会写 DSUR/PSUR/RMP；
4.能统筹跨部门协作，应对突发安全事件；
5.合规意识强、善学习、抗压，具中英文沟通能力。