岗位职责:
1、负责管理各种来源个例安全性报告的接收、处理、报告和随访;
2、负责进行临床试验项目的药物警戒管理,包括安全性文件起草、审阅、存档,项目培训,一致性核查等;
3、负责管理并维护药物警戒电子系统;
4、参与药物警戒体系的建立;
5、负责与合作方建立药物警戒相关的数据交换流程;
6、负责监测药物警戒体系的合规性;
7、参与内外部的药物安全审计/稽查;
8、负责管理第三方的药物警戒相关工作的执行和质量控制;
9、负责为安全性文件和安全性分析及时提供安全性数据;
10、完成公司分配的其他工作。
岗位要求:
1. 临床医学、药学等相关专业硕士及以上学历;
2. 3年以上药物警戒工作经验,熟悉国内外药物警戒法规;
3. 良好的责任心、团队精神和协作能力;
4. 良好的英语阅读和写作能力。