工作职责
1.起草更新公司监测制度文档，建立维护监测工作记录及相关文件；
2.负责个例不良事件收集、规整、分析及报告，在规定的时限内递交至监管部门；
3.汇总分析产品安全性信息，按要求向监管部门递交产品安全性总结报告；
4.开展产品信号处置、风险分析等工作；
5.参与临床试验中AE/SAE/SUSAR的分析处置；
6.为其他部门提供产品监测数据支持；
7.完成领导布置的其他工作。
任职资格
1.医学或者药学相关硕士及以上学历；
2.三年以上药物警戒工作经验，有器械不良事件监测工作经验者优先；
3.掌握我国药物警戒监测法规要求，熟练运用药物警戒监测技术，了解药物/生物制药/医疗器械监测国际法规者优先；
4.熟练使用办公软件，具有较好的写作能力，英语4级以上能够熟练读写译；
5.具有良好的质量意识、逻辑分析能力、执行能力、自我提升能力以及团队合作精神。