任职要求

1、本科及以上学历，医药、生物、化学及相关专业毕业；

2、三年以上二类、三类无菌、植入或有源医疗器械，研发、注册经验，CE经验优先考虑；

3、动手能力强，在工程师指导下能独立进行任务；

4、热爱本职工作，工作认真仔细，动手能力强；

5、熟练使用基本办公软件，具有一定的英语水平。

岗位职责

1、组织编制有关产品规范的文件（包括原材料的明细表及原材料可接收准则、产品规格/型号、图纸、标签和包装产品图纸、最终产品的产品技术要求、最终产品接收准则等），且在评审通过后，由该部门领导批准；

2、根据产品规范的文件，制定或修改与生产规范相关的文件（包括：工艺验证方案及记录、生产工艺流程图、明确关键和特殊工序、工艺规程），且在评审通过后，由该部门负责人批准；

3、根据法规要求，制定临床评价/临床调查计划；与实施临床试验的医院共同制定临床试验方案，确保其符合法规的要求；

4、负责联系伦理委员会批件适宜；协助市场部对专业技术性问题提供支持；

5、负责注册资料整理编写报送、检验和注册进度跟踪；

6、跟踪并反馈审评、审批过程中出现的问题，及时解决并保证注册进度顺利开展；

7、与其他部门密切协作；对公司内部技术信息有保密的责任和义务；

8、完成领导交办的临时性工作。