岗位职责

1.负责督促医疗器械质量管理文件的执行，对存在的问题做好记录并提出改进措施；

2.协助质量负责人进行《医疗器械生产质量管理规范》内审，并提出整改方案；

3.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

4.根据生产计划合理安排人员对生产过程中产品质量进行检验，并对过程、成品的质量检验记录审核；

5.督导各工序检验员现场产品标准、工艺文件的执行并按照质量标准进行检验，及时对违规项处理并上报；

6. 负责制造过程产品质量的跟踪、监控和过程异常质量问题的处理和上报，及时提交异常品纠正预防措施单；

7. 负责对现场相关质量异常、缺陷数据进行收集汇总，定期上报及通报；

8.协助新品及材料的打样及代用材料的质量跟踪及反馈，并负责不合格原材料的确认及退库；

9.严格批号管理、色标管理以及产品按储存条件专库、分类存放，确保产品质量；

10.督促员工严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范搬运、堆垛药品的操作；

11. 领导临时交办的其他任务。