岗位职责：
一、质量管理负责人：
1.负责主要批准产品的工艺规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，审核和批准所有与质量有关的变更、偏差及CAPA，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，批准并监督委托检验。
2.负责组织监督委托生产企业出厂放行。负责对药品整个生命周期中的质量风险的识别、评估、控制、沟通以及回顾等质量管理活动以保证产品质量。
二、质量受权人：
1.主要承担产品上市放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
三、药物警戒负责人：
1、确保药品不良反应监测与报告的合规性、准确性和有效性；
2、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；
3、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；
4、确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；
5、负责重要药物警戒文件的审核或签发。
岗位要求：
1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
2.具备五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
3.具备三年以上无菌药品生产和质管经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；
4.三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
5.需接受提供过往工作证明，以便相关部门检查。