岗位职责:
1、根据GMP规范,执行上市及在研产品、中间体、半成品、成品、稳定性样品、原辅料、包材的生物检测、细胞活性测定及洁净车间的环境监测,对样品检验记录、设备使用、溶液配制、试剂开启、对照品溶液领用等进行记录,确保记录结果无误；
2、关注验证设备运行状态、执行设备维护保养方案,做好设备再确认工作,确保设备正常运行；
3、对生物检验中发生的异常情况如实上报,配合调查工作并进行跟踪处理；
4、参与完成上市及在研产品生物相关检验方法的优化、确认、转移、验证等工作,参与完成已上市产品和在研产品的GMP合规检查,处理解决生物检测发生的一般偏差及异常；
5、协助完成上级或相关部门临时安排的其他工作。
任职要求:
1、学历/专业：大专及以上学历,药学、生物工程相关专业
2、任职经验：不限
3、专业知识和技能：
熟悉中间体、半成品、成品、原辅料、包材的生物检测及稳定性考察
熟悉酶标仪、Q-PCR、真空灭菌器、蒸汽灭菌器等仪器设备的操作
了解质量控制全流程（含相关法规）
了解数据分析知识
了解药典相关知识及GMP法规相关知识
了解检测SOP、设备SOP的编写
4、能力素质：具备良好的实验能力；能够发现并上报异常问题; 具备填写实验记录、辅助记录的能力