1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规及规章。
2.审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
3.处理与产品质量有关的投诉和不良事件，并得到及时、正确的处理。
4.对企业相关人员进行法规及体系的培训，对部门新员工进行岗位培训及上岗指导。
5.确保按照质量管理体系要求，进行内审工作。
6.组织企业进行管理评审工作。
7.协助部门负责人进行组织、协调、沟通等日常内外事务管理。
岗位要求：
1. 三年以上的医疗器械行业质量管理经验，熟悉II类、III类医疗器械产品注册，并有成功的案例，有医疗器械CE认证的相关经验，设计过完整的质量体系；
2.经过ISO13485及相关法规的培训，有ISO13485内审员证。
3. 通晓生产企业质量体系的运作与专业知识，了解医疗器械法规、政策等方面知识，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识；
4.熟悉医疗器械CFDA注册及CE认证，熟悉医疗器械GMP法规及要求
5.有高度的敬业精神和责任心，忠诚度高，保密意识强，高尚的职业操守