岗位职责：

1. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系，确保符合ISO 13485医疗器械质量管理体系要求及国家相关法规标准。

2. 组织制定和完善公司质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并监督执行情况。

3. 主导产品设计开发过程的质量管控，包括设计评审、验证、确认等环节的合规性审查。

4. 负责供应商质量评估与管理，建立供应商审核机制，确保原材料和外协件质量稳定可靠。

5. 组织开展生产过程质量监控，制定关键控制点和检验标准，处理生产过程中的质量问题。

6. 负责产品上市后的质量跟踪，处理客户投诉，组织质量分析和改进，实施纠正预防措施。

7. 主导内部质量审核和管理评审工作，确保质量体系持续有效运行。

8. 负责质量团队建设与管理，组织开展员工质量意识和技能培训。

9. 参与新产品注册申报工作，负责相关质量文件的准备和审核。

10. 监控质量目标达成情况，定期向管理层报告质量状况并提出改进建议。

任职要求：

1.本科以上学历，工学类专业

2.有效期内的内审员证书

3.三年以上质量管理相关工作经验