一，岗位职责

1. 体系建设与维护：依据医疗器械相关法规（如《医疗器械监督管理条例》）、标准（如ISO 13485、GB/T 42061等），主导建立、实施、维护和持续改进公司的质量管理体系，确保体系有效运行。
2. 审核与评审：制定并执行质量管理体系内部审核计划，定期组织内部审核，协助企业负责人开展管理评审，及时编制审核报告并向管理层汇报，针对发现的问题提出改进措施并跟踪落实。
3. 培训与宣贯：组织开展医疗器械质量管理相关培训，提升全体员工的质量意识和操作技能，强化企业的诚信守法经营理念，确保员工熟悉并严格遵守质量管理体系要求。
4. 质量监控与改进：监督产品实现全过程的质量控制，包括原材料采购、生产过程、成品检验等环节，对不合格品进行有效管理，制定并实施纠正和预防措施，推动产品质量和生产过程的持续优化。
5. 法规事务与注册：关注医疗器械行业法规政策动态，确保公司运营符合最新法规要求；负责医疗器械产品的注册申报、许可变更等工作，与监管部门保持良好沟通，及时处理审核过程中的问题，确保注册工作顺利进行。
6. 外部联络与合作：代表公司与外部认证机构、监管部门、合作伙伴等进行沟通协调，处理质量管理体系相关事宜；参与行业交流活动，了解最新行业信息和技术发展趋势，为公司质量管理提供参考。

二，任职要求

1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、临床医学等相关专业优先。
2. 工作经验：具有3 - 5年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验，熟悉医疗器械生产、研发、注册等流程，有三类医疗器械企业工作经验者优先。
3. 技能与资质：具备ISO 13485或GB/T 42061质量管理体系内审员证书，熟练掌握质量管理工具和方法（如FMEA、8D等），能够运用数据分析进行质量问题的识别和改进。
4. 法规知识：熟悉国内外医疗器械相关法律法规、标准和规范，如《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册管理办法》等，能准确解读并应用于实际工作。
5. 能力素质：具备优秀的组织协调、沟通表达和团队管理能力，能够有效推动跨部门协作；有较强的问题解决能力和风险防范意识，能应对复杂的质量管理挑战。
6. 职业素养：工作严谨负责，具备高度的责任心和敬业精神，遵守职业道德规范，无不良从业记录。