岗位内容:
- 负责医疗器械生产全过程的质量控制,确保符合GMP及相关法规要求;
- 制定并执行生产过程的质量检验标准,监督生产工艺的合规性;
- 开展理化试验(如拉力测试、PH检测、重金属检测等),确保产品符合技术标准;
- 对生产过程中出现的不合格品进行调查、分析,制定纠正与预防措施,并跟踪整改效果;
编写检验记录、偏差报告、质量分析报告等;
- 与生产、研发等部门协作,推动质量问题的闭环管理。
任职要求:
1. 本科及以上学历,生物医学工程、材料科学、化学、药学、机械工程等相关专业优先;
2. 熟悉医疗器械行业法规(如GMP、ISO 13485等),有相关质量管理经验者优先;
3. 具备理化检测能力,能独立操作常规实验仪器(如pH计、拉力试验机等);
4. 逻辑清晰,具备不合格品分析及问题解决能力;
5. 责任心强,注重细节,具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。