岗位职责：一、质量管理体系（QMS）管理：牵头建立 / 修订符合 ISO 13485 的 QMS 文件（手册、程序、SOP 等），确保文件有效流转；组织内审、跟踪整改，推动各部门执行 QMS，保障体系合规；协助开展管理评审，提出体系改进建议，维持 QMS 有效性。
二、法规合规与监管对接：跟踪器械相关法规的更新，转化为内部执行要求；作为公司与监管机构接口，配合检查、主导整改，处理合规申诉。
三、产品全生命周期质量管控：监督研发阶段设计开发控制（评审、验证 / 确认、变更）及风险评估；管控生产 / 供应链质量（原辅料检验、供应商审核），确保产品符合标准；收集投诉 / 不良事件，按规定上报，推动 CAPA 及产品再评价 / 召回。
四、质量培训与文化建设：制定年度质量培训计划，针对不同岗位开展法规、QMS、技能培训；推广 “质量第一” 理念，鼓励主动报告问题，营造改进型质量氛围。
五、质量信息沟通：定期向最高管理者汇报 QMS 运行、问题及风险，提供决策依据；协调跨部门质量信息互通，对接客户 / 供应商处理质量事宜。